网站地图XML东莞市环通企业服务有限公司专业从事各类管理体系认证咨询、产品认证咨询、企业AAA信用证书等,敬请关注!

东莞市环通企业服务有限公司

专业从事各类管理体系认证咨询、产品认证咨询等

全国服务热线:

13763182818

服务项目

推荐新闻
东莞办理的ISO三体系认证到底是那三体系?

2023-02-09

ISO三体系认证又称为三标体系认证或者是三标一体,主要指的是
认证ISO9001有什么好处?

2023-02-09

1 、企业推动ISO9001获得国际贸易“通行证”,提高产品出口能力
IATF16949认证对企业有哪些好处?

2023-02-09

IATF16949认证,适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商,这些
ISO认证的好处是什么,ISO9001认证能带来哪些益处?

2023-02-09

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学
东莞ISO9001认证,ISO9001认证申请流程

2023-02-09

东莞ISO9001认证
ISO9001认证--东莞市环通企业服务有限公司

2021-03-29

ISO9001体系是什么? ISO9001体系 是指质量管理体系标准,它不是指
多家电商企业被罚,您还不注重产品质量管理吗

2019-11-06

11月1日,上海市市场监管局、市公安局等上海市网络市场监管联
8D团队导向问题解决方法

2019-11-06

解决方法 凡是做FORD 的零件,必需采用8D 作为品质改善的工具,
什么是企业iso9001认证

2019-11-06

很多企业都不知道自己的公司需要 企业iso9001认证 ,更不知道它
纠正措施的实施由谁负责?

2019-11-06

纠正措施的实施由谁负责? 即使在一个比较成熟的质量管理体系
ISO14001环境管理体系认证审核常见问题点

2019-11-06

1、厂房建设期间环保资料: (1)建设项目环境影响报告书(表
Mattel验厂中关于工作场所安全需要需要的事项

2019-11-06

美泰验厂是关于社会责任合规的审核,一般国外客户都非常注重
TESCO质量验厂注意事项

2019-11-06

TESCO质量验厂中人权方面如员工档案、合同等均没有涉及。 至于
利丰验厂之利丰供应商标准

2019-11-06

利丰验厂之利丰供应商标准 本遵行原则适用所有为利丰公司或其
利丰验厂中主要注意事项总结

2019-11-06

利丰验厂中主要注意事项总结 1、不要童工 2、不要使用监狱劳工
联系方式
  • 13763182818
  • 0769-28630409
  • 554926027@qq.com
  • 广东省东莞市万江街道牌楼基工业路2号215室

ISO13485

来源:http://www.dghtiso.com/ywfw/rzzx/5.html 发表时间:2019-11-06

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证的意义:

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。 5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

相关推荐